El Presidente cambió algunas reglas en el Registro Sanitario

El Presidente Correa cambió tres artículos del reglamento para obtener el Registro Sanitario.

La visita que el Presidente de la República, Rafael Correa, hizo el martes pasado al Instituto Nacional de Higiene Izquieta Pérez, y al Registro Sanitario que funciona en esa misma entidad, no fue fortuita. El 29 de diciembre pasado, el Mandatario firmó un decreto Ejecutivo (N°.996) con el que reformó cuatro artículos del Reglamento a la Ley Orgánica de la Salud, que se refieren al procedimiento para obtener los registros sanitarios y su vigencia.

Además, desde noviembre del 2011, el sector de alimentos viene pidiendo una solución para el vencimiento del registro de cerca de 4 mil productos que corrían el riego de salir de la percha en diciembre pasado. Así lo explicó a www.burodeanalisis.com, Christian Wahli, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Alimentos y Bebidas (Anfab).

Wahli, confirmó que el 22 de noviembre, representantes de Anfab, se reunieron con el ministro coordinador de la Producción, Santiago León, para exponer la situación, se trataba ya de una situación caótica, en el Instituto Nacional de Higiene para la entrega de los registros sanitarios.

Pero luego de esto y ya desesperado por la cantidad de productos en espera, dijo que se decidió a enviar un mensaje por Twitter al presidente Correa, el 7 y 25 de noviembre.

Y el resultado de todo eso, fue el decreto ejecutivo del 29 de diciembre, más los anuncios que se hicieron el martes pasado.

En el documento se incluyó una disposición transitoria única, en la que se establece la prórroga de los registros sanitarios de productos que hayan vencido entre enero y diciembre del 2011; o que estén por vencer hasta junio de 2012. Pero en este grupo solo entrarán los productos de los que se haya presentado una solicitud de reinscripción o renovación, al menos 15 días antes de su vencimiento; y serán renovados hasta el 31 de diciembre de 2012.

No obstante, se incluye una salvedad y es que se entenderán renovados automáticamente dichos producto, “salvo que antes de esta última fecha, el INH haya aprobado o negado la petición del titular del registro, en cuyo caso el registro sanitario tendrá la vigencia prevista al momento de la concesión, o en el caso contrario dejará de tener vigencia a partir de la resolución que niegue la solicitud”.

Sin embargo, el decreto incluye además otros cambios que son bien vistos por ANFAB. El artículo 7 del Reglamento de la norma establece actualmente, que el tiempo máximo para la expedición del Registro Sanitario (RS) será en el término de quince días, una vez que se ha cumplido con todos los requisitos establecidos por la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad sanitaria nacional.

Pero el Ejecutivo añadió otro artículo innumerado en el que se establece que el plazo de vigencia del registro sanitario se contará a partir de la época de su concesión. Además, que “dicho registro podrá reinscribirse por períodos iguales y con el mismo número asignado originalmente, en los términos establecidos en el presente reglamento”.

Esto es un gran avance, dijo Wahli, porque además de simplificar el trámite les representará un ahorro de dinero, pues cada vez que se renovaba un producto, había que cambiar los empaques. “Parece estúpido, pero el número tiene que ser impreso en el empaque y cada vez que se cambiaba el número había que cambiar de empaque, que es un costo inmenso y que obviamente se trasladaba al consumidor”.

Sin embargo, se precisa que “durante la vigencia del registro, el titular está en la obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada, para lo cual el Instituto Nacional de Higiene (INH) establecerá un formulario único de actualización de la información del RS.

En cuanto, a las sanciones por no cumplir con esta actualización, se agrega que en caso de que el INH identifique, previo control post registro, cambios o modificaciones que no hubieren sido notificadas, el INH podrá iniciar las acciones administrativas correspondientes para la suspensión o cancelación del registro respectivo.

El artículo 8, en cambio, se refiere a los casos en los que no se requiere nuevo Registro Sanitario, que son: Cambio de nombre del producto; cambio de nombre del solicitante del registro; cambio de razón social del fabricante; cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación ya registradas; y, otros establecidos en reglamentos específico.

En este artículo se cambió el último inciso. Con el decreto se dispone que los cambios mencionados y los constantes en el respectivo reglamento, “están sujetos a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo y deberán ser aprobados o rechazados dentro de siete días término contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud”. Y se agregó, que “de no existir observación o pronunciamiento expreso por parte del Instituto Nacional de Higiene se entenderá la solicitud como aceptada.

Luego se añade un nuevo artículo, a continuación del número 8, en el que se dispone la automatización de este requisito. “El Registro Sanitario concedido podrá ser reinsccrito previa solicitud suscrita por el titular del mismo, que deberá ser presentada con al menos 90 días de anticipación a la fecha de su vencimiento. Para el caso de registros sanitarios de productos que durante su vigencia no han sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto y que no hayan sido suspendidos por la autoridad sanitaria, la reinscripción ser realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud respectiva, en la cual se debe dejar constancia de que no se incurre en las dos situaciones señaladas”, dice ese artículo.

Los cambios para cosméticos, medicinas y alimentos

Pero aparte del decreto ejecutivo, el mismo presidente Correa anunció otras modificaciones en los trámites para obtener el certificado. Según el Jefe de Estado, durante su visita al instituto de higiene se reunió tanto con los trabajadores, como con los usuarios del Registro Sanitario, que son básicamente de tres sectores: alimentos, farmacéuticos y cosméticos.

En un conversatorio con la prensa, que se hizo el martes en la tarde en Guayaquil, el Mandatario informó sobre las novedades, y empezó refiriéndose a los cosméticos. Explicó que lo que se hace en ese caso no es la emisión de un registro sanitario normal, sino una notificación: “Lo que han hecho es cambiar el nombre a notificación sanitaria, pero en la práctica el trámite es exactamente el mismo. Notificación sanitaria es que alguien que va a lanzar una nueva colonia notifica y registra su producto en el Instituto (de higiene), pero no es que tiene que ver los componentes bioquímicos y esas cuestiones, como se hace en el registro sanitario normal”.

Uno de los pretextos para que demore tanto la entrega de un registro sanitarios, dijo Correa, es precisamente la falta de personal, “pero cómo va a haber suficiente personal si se ponen a dar RS hasta los cosméticos”, indicó.

Añadió que la responsabilidad de la calidad de los productos debe ser precisamente de los empresarios que los producen; y que en caso de que haya alguno de mala calidad no solo será denunciado por el consumidor, sino que también se puede sancionar, a través de la ley. “Ojalá y los cosméticos no necesiten aparecer por el INH”, añadió, ya que eso representaría por lo menos un 40% menos de trabajo en el instituto.

“Hay órdenes muy precisas para que en cosméticos se simplifique grandemente la tramitología y se haga solo una notificación sanitaria, como dice la normativa andina; y por último que no se notifique a nadie”. Es imposible que un órgano público pueda garantizar hasta los cosméticos que van a los usuarios se debe determinar cada responsabilidad, la responsabilidad también de las empresas”.

En el área farmacéutica, en cambio, lo que se hará es ir a la homologación de los registros sanitarios. Esto, para que los medicamentos que ya vienen con su propio registro, por ejemplo, desde su país de origen, y puso como ejemplo a Alemania o Estados Unidos, sea también reconocido en Ecuador, y no los obliguen a sacar nuevamente el RS, cómo se hace actualmente.

“No se imaginan cuantas críticas hemos tenido de esto, que casi que somos unos irresponsables, hasta de la estabilidad bioquímica nos hablaron”, dijo, y como ejemplo señaló que le argumentaron que hay que verificar si una medicina creada para el clima de Noruega que es frío, también resiste el clima de Ecuador, lo que resulta increíble, indicó, pues bajo ese razonamiento habría que abrir un registro Sanitario en cuenca, y oro en Guayaquil, porque no es el mismo clima.

“Es puro burocratismo, insisto muchas veces de buena fe, pero totalmente equivocado creer que se puede controlar todo, que el Estado puede tener la capacidad y la responsabilidad de garantizar todos los productos, cuando eso debe estar garantizado también por el proveedor privado, para lo que se puede hacer es controles ex-post y poner sanciones bien fuertes, para quien ponga en riesgo la salud del público. Ese control en la percha no hay, que es el más importante, mientras que ponen toda las trabajas en el pre registro”, aseguró.

En cuanto a alimentos, se refiere el Presidente cuestionó que por cada sabor de una mermelada haya que otorgar un RS, lo mismo cuando la empresa cambia de razón social o de local. Aplicando el ejemplo a los restaurantes, el Mandatario explicó que no se puede emitir un registro para cada plato de comida, sino que es al restaurante al que se le debe dar el Registro Sanitario.

Entonces, para los alimentos elaborados como los snacks, lo ideal es que se entregue el RS a las plantas de los fabricantes. Pero esto, según Wahli, ya existe en la ley desde el año 2000, sino que el Ministerio de Salud nunca lo aplicó. “La idea es que se certifique una planta como un buen productor, como buenas prácticas de manufacturas y que en otra parte haya una normativa que hoy en día está en elaboración que se llama reglamento técnico de alimentos, y que a beneficio del consumidor todo el control que se hacía en papeles antes se haga en la percha.”

Otro cambio anunciado por Correa fue la renovación automática, vía internet, del Registro y de forma gratuita. “Cuando yo pregunté por qué hay que renovar el RS cada 5 años, y hacer todo el trámite de nuevo, sino ha cambiado nada en el producto, nadie me supo responder, pura torpeza burocrática; y está en la ley. Lo que vamos a hacer es que automáticamente por internet se pueda renovar, y gratuitamente el registro sanitario, porque eso también se genera disque para fondos de autogestión; entonces por generar 800 mil dólares causan un perjuicio de $ 80 millones a todo el Estado”, dijo el jefe de Estado, dado que se desalienta la inversión privada.

Con esta resolución ANFAB dice estar enormemente satisfechos con lo conseguido hasta ahora, y esperan que se ejecute lo anunciado por el Presidente; pues con el decreto a más de simplificar los trámites, se logrará evitar las pérdida de unos 300 millones de dólares, en lucro cesante, que tenían las empresas. Pues a pesar de contar con todo el producto y de haber invertido en todo el proceso para hacerlo, este se quedaba en bodega por falta del Registro Sanitario.

A más de todo esto, el jefe de Estado anunció cambios en cuanto a la infraestructura del Instituto de Higiene, y en el tema de contratos del personal, pues según dijo existen personas con contratos de hasta por 11 años.

Publicidad

Deje un comentario

Powered by Buró Estratégico